淮北潔凈區的壓差控制和壓差表

 對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域，使潔凈室的潔凈度不受到污染空氣的干擾。下面根據壓差控制法規要求分8個方面進行壓差控制和壓差表安裝的詳細介紹。 

1. 壓差控制法規要求 

    2010版GMP認證對于潔凈車間的壓差要求：潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應保持適當的壓差梯度，以防止污染和交叉污染。藥品2010版GMP無菌藥品附錄第三十四條規定“應當在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表”。 

2.確定潔凈區各潔凈室的壓差 

2.1同一潔凈區各潔凈室的壓差 

在實際工程中，確定同一潔凈區各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊相比較， 以潔凈區走廊壓力值為基準。因為潔凈區走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區走廊正壓值為18帕（潔凈區室外為0帕）；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區走廊相連，為避免房間內含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15帕。這樣，粉碎間、稱量間相對于前室為負壓，前室相對于潔凈區走廊為負壓。氣流從潔凈區走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為21帕，以避免走廊氣流流入該房間。  

2.2不同等級潔凈區之間的壓差 

確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度級別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數，確定高潔凈度級別潔凈室正壓。  

2.3特殊情況潔凈區的壓差

藥品的生產車間，比如軟膠囊生產車間，在同一潔凈區內有相對濕度不同的潔凈室，對此，應控制比較干燥的潔凈室，相對相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產廠房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應保持相對負壓。  

3.確定維持壓差的壓差風量 

潔凈區各潔凈室維持正壓差的壓差風量，需要由室外新風補充。因此潔凈室正壓差風量的大小，直接影響到凈化空調系統的新風比，以及凈化空調系統的耗能量。潔凈區各潔凈室維持負壓差的壓差風量，由該潔凈室外滲入潔凈室，在很多情況下，其是未經凈化處理的室外風，因此潔凈室負壓差風量的大小，直接關系到負壓潔凈室的潔凈度。目前，常見的計算潔凈室壓差風量的方法有縫隙法和換氣次數法?？p隙法即根據潔凈室門窗等縫隙總長度來估算潔凈室壓差風量，但在實際應用中，統計門窗等條縫數量的工作比較繁瑣且易造成錯漏，目前已較少應用。換氣次數法，即根據潔凈室換氣次數來估算潔凈室壓差風量。在實際工程中，完全可以通過加強潔凈室圍護結構氣密性，從而減少房間壓差風量。根據潔凈室壓差值大小，壓差風量宜按l～2次/小時的換氣次數選用。最簡單的先調整一下回風口格柵的方向開口大小，先確定好送風量及回風量，首先在風速風量滿足的前提下，可以調節回風口開啟大小和過濾布，看是否能達到要求，如不行，只有調節車間夾層的每個潔凈室高效口的風閥大小，但要注意調節的同時，會影響其他房間的風量。如調動高效口太多，更好調完后測試風速風量。再調節高效過濾器送風筒的調節閥，先調高潔凈級別再調低潔凈級別，使各房間壓差符合gmp要求。注意，調節風閥時一定要確保高效過濾器的性能符合要求。   

4.維持潔凈室壓差恒定 

上述潔凈室壓差值、壓差風量，都只是理論值，需要采取一定的技術措施和設施來實現。在實際工程中，控制潔凈室壓差的方式有多種：  

一般的情況下，采取定風量系統的方式較多，即首先保證潔凈室送風量相對恒定，調節潔凈室回風量或排風量，從而控制潔凈室壓差風量，維持潔凈室壓差值；還可在潔凈室回（排）風支管上安裝手動對開多葉調節閥或蝶閥，調節回（排）風量，控制室內壓差。其優點是設備簡單，有效。  

在空調系統調試時調好潔凈室內壓差的方法，其缺點是在空調系統運行過程中，潔凈室內壓差偏離設定值時，調節比較麻煩。該方法與其它方式配合使用，是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回（排）風口，安裝阻尼層（如單層無紡布、不銹鋼濾網、鋁合金濾網、尼龍濾網等），能夠有效地保證潔凈室的正壓，但需經常更換作為阻尼層的過濾網，以防潔凈室內正壓過高。  

4.1安裝余壓閥，在壓差界面的圍護結構上設置機械余壓閥或自動余壓閥，設定一允許壓差，在室內超過壓差時啟動，使潔凈室維持設定的壓力，由靜壓差自動控制系統維持設定壓力，該控制系統自動調節凈化空調系統回風管上的回風閥的開度，使潔凈室維持設定壓力3.由變頻器調節新風機轉速改變新風量的大小維持設定壓力。   

4.2校正壓差儀。開門既兩房間相通時，壓差因顯示0，關上后，顯示數值因符合要求，可以調節。  

4.3能不調盡量不調：設計時，因為設計院的人對房間的空間，風的流向，風量，換氣數量等基本經過理論計算，盡量不要調整。  

4.4依據GMP要求調整，確定好級別，選擇好相臨房間的壓差數值，是正壓還是負壓等。  

4.5細節注意點?？臻g的密封，地漏，門縫，傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓。其優點是設備簡單，可靠，缺點是余壓閥尺寸比較大，通風量有限，不方便安裝，也不方便與風管連接，只能在個別潔凈室安裝。   

4.6 在潔凈室回（排）風支管調節閥閥軸上，安裝電動執行系統，從而與相對應的閥門配套組成電動調節閥。 

    根據反饋的潔凈室壓差值，微調閥門開度，自動調節潔凈室內壓差恢復到設定值。此種方式用于控制潔凈室內壓差比較可靠、，控制系統造價也不高，在工程實踐中應用較多，該系統可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回（排）風支管調節閥上。在潔凈室送風支管、回（排）風支管上安裝文丘里風量控制閥。  

5.壓差調試方法 

    壓差調試的過程為保證潔凈室換氣次數及設備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調節回風量和系統排風量進行壓差調整。 

    人凈區內各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二

次更衣室、緩沖間、潔凈內走廊。 

    潔凈室內走廊與非潔凈區至少維持30Pa正壓壓差。 

    這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。   對全新風空氣系統：新風量=排風量+壓差風量 

    對循環空氣系統：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量 

    歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量，它們之間平衡關系建立。 

6.潔凈室的正壓保持方法 

    室外風壓、風速的變化等會引起潔凈室對室外保持壓差的變化，沿海城市與風速較大的城市須進行迎面風速壓力復核計算，調整壓差值。 

    空調系統在隨時間的運行，系統的阻力會發生一些變化，主要是由于過濾器阻力的變化，引起送風量的變化，影響到潔凈室壓差的建立，因為空調系統運行到一定時期后系統的阻力變化止一定的數值時，系統阻力增大，影響到總送風量減小，實際送風量小于設定送風量，無法保證原有的室內壓差的建立。同時由于潔凈室內人員流動，潔凈室內門窗頻繁開、啟，潔凈室內原有密封性能降低，嚴重漏風最后都影響到潔凈室內原有壓差的建立。針對以上的問題。為保證潔凈室室內始終保持一定的壓差，須采取一定措施來維持室內正壓。 措施如下 

  （1）在回風口裝空氣阻尼層； 

  （2） 排風管裝電動密閉閥中效過濾器； 

  （3）余壓閥，一般設在潔凈室下風側墻壁，采取此種措施時要求室內須有足夠的剩余風量； 

  （4）調節回風閥或排風閥；   

  （5）調節新風閥； 

  （6）風機、風閥聯鎖控制；  

  （7）定期更換一些必要的過濾器。 

7.壓差表的使用和安裝 

    一般潔凈室使用 0-60pa微壓差計。不建議選用紅油式微壓差計。 

    差壓表的用途：空氣壓差表 適合于空氣的微壓差測量，它廣泛應用于制藥和微電子產業對環境微壓差的檢測顯示。壓差表可采用嵌入方式或懸掛式安裝在潔凈室的墻體外側，無需電源，靈敏度高，測量精度較高。 

測壓力：用導氣管將壓力源與兩個高壓口中任意一個相連，將不用的一個堵??；使一個或兩個低壓口通大氣。測差壓：用導氣管將高壓源與兩個高壓口中任意一個相連，用導氣管將低壓源與兩個低壓口中任意一個相連； 

    將表上不用的兩個取壓口堵上。測負壓：用導氣管將壓力源與兩個低壓口中任意一個相連，將不用的一個堵??；使一個或兩個高壓口通大氣。  

    壓差表的安裝問題： 

    一般是可選配2MM厚304不銹鋼差壓表安裝面板，安裝完成后，無任何外露部件，整體美觀、安裝維護方便。  

    一般是在潔凈室與非潔凈室之間檢測壓差，安裝位置一般是潔凈室與非潔凈室之間的墻體 ，方便從外面看到潔凈室里面與外面的壓差，紅油型壓差表注意安裝時要水平安裝； 指針型壓差表要注意調零，另外要注意壓差表的接管方向 高壓管接高壓房間， 低壓管接低壓房間。  

    如果潔凈室是正壓室，那就把壓差表的高壓端接入潔凈室，低壓端不接；  

    如果潔凈室是負壓室，那就把壓差表的低壓端接入潔凈室，高壓端不接。  

    紅油壓差表安裝步驟 

    對于壓差表的安裝是需要依照一定的順序進行安裝的，不能隨意的進行安裝，這樣容易導致安裝好的壓差表不能使用。詳細的安裝操作步驟如下：  

    步固定壓差表：我們可以發現在壓差表上有兩個安裝孔，我們需要使用鏍釘把它安裝在墻面，也可以安裝在垂直平面上。  

    第二步通過對水平位置的調節促使水平柱里面的水泡位于中間的位置。  

    第三步把上面的調零鈕松開3~4圈，這里可以進行標記讀圈。  

    第四步向壓差計中注入紅油：我們需要把注液孔的堵頭卸下來，然后把紅油從注液孔灌進去，直到液體到達0刻度停止，并且把堵擰緊。  

    第五步微調節紅油壓差表進行調零處理。當紅油穩定下來后，我們可以在常壓的狀態下通過擰調零鈕的方法，讓上面的零點與紅油液面保持持平就可以了。  

    第六步最后一部很關鍵，在這里我們需要利用紅油壓差表的軟管，依次的將高壓與低壓還有壓差計對應的“High”“Low”接氣嘴進行連接，到此為止壓差計就完全的安裝好了。  

指針式壓差表安裝步驟 

（1）儀表應垂直于空氣凈化工程項目水平面安裝；   

（2）儀表測定點與儀表安裝處在同一水平位置，否考慮附加高度誤差的修正；   

（3）儀表安裝處與測定點之間的距離應盡量短，以免指示遲緩；   

（4）保證密封性，不應有泄漏現象出現，  

（5）對于新購置的壓力檢測儀表，在安裝使用之前，一定要進行計量檢定，以防壓力儀表運輸途中震動、損壞或其它因素破壞準確度。 

8.壓差表安裝位置的討論 

    關于壓差表的設置，主要取決于兩個因素，一個是什么情況下需要設置壓差表，一個是如何設置壓差表。  

需要設置壓差表的情況除了明確規定有壓差要求的房間、設備外，還要考慮工藝要求。從成本和管理的角度考慮，壓差表盡量少設。一般壓差表應放在低級別區域，氣管放在別區域。灌裝與走廊、潔凈區與一般區、別潔凈區與低級別潔凈區之間等。   

以下幾點請關注： 

8.1凡是潔凈級別不同，為預防交叉污染的地方都應安裝壓差計。一般情況下，潔凈區與非潔凈區、不同潔凈級別之間有氣流流動的位置必須安裝壓差指示裝置，如為傳送帶開口的地方。  

8.2空調系統的初效過濾器、中效過濾器兩邊也要安裝，以檢測過濾器是否完好。  

8.3不要設置壓差過高，能耗大。比如工程上建議A級區的壓差保持60pa左右，不超過100Pa。壓差設置調節是先從最里面的房間開始調的，也就是更別的壓差先確定，慢慢往外圍減小。

8.4跨級別傳遞窗不建議安裝壓差表，傳遞窗應該屬于氣鎖設置，安裝層流。裝壓差表測傳遞窗兩端不同級別區域沒有意義，測兩端對傳遞窗內部也沒有意義。傳遞窗兩側因不得同時打開，不會產生氣流流動，所以可不安裝壓差指示裝置。但企業應定期對傳遞窗進行檢測維護，以保證傳遞窗的密閉性。 

8.5無菌分裝室對普區參觀走廊應當有指示壓差的裝置并進行監測。 

    總之，設計、施工和調試是保證凈化系統壓差正常的三個重要環節，通過調試我們可以對系統壓差出現的問題有所了解，從而可以完善設計方案，規范施工操作，避免以上問題的出現。壓差控制和壓差表安裝調試工作是保證潔凈室室內壓差和潔凈度是否達標的重要和必要環節。