GMP藥廠潔凈室更衣間設計注意要點

 GMP藥廠潔凈室更衣間設計是一個關鍵環節，需要確保進入潔凈生產區的人員不帶入外部污染物。以下是一些關鍵的設計注意要點：

1. 更衣房間的設置：更衣間應將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個房間。最后一間氣鎖起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。這樣可以有效地防止人員在更衣過程中帶入外部污染物。

2. 更衣的分級：新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。這意味著更衣間的設計和建造必須符合相應的標準，以確保人員在更衣過程中不會帶入外部污染物。

3. 氣流組織與壓差：合理設計氣流組織、設定壓差和監控裝置，以滿足無塵車間對凈化更衣的要求。這樣可以有效地控制氣流方向和速度，防止污染物擴散到潔凈區。

4. 服裝要求：不同生產區工作人員應有明顯能夠相互區別的工作服，其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求。這樣可以有效地防止人員在更衣過程中帶入外部污染物。

5. 其他注意事項：進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾品，以確保不帶入外部污染物。同時，要考慮更衣和平面的關系，對潔凈服清洗和整理的要求，以及對更衣環境的要求。這樣可以有效地保證人員在更衣過程中不會帶入外部污染物。

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