安徽合肥生物制藥GMP凈化車間建設標準和設計要點

 一、建設標準

凈化級別：根據藥品生產和工藝要求，凈化車間的凈化級別應達到相應標準，如百級、千級等。同時，還應根據藥品的品種、生產流程和設備布局等確定車間的總體布局和平面布置。

建筑要求：凈化車間的建筑應符合國家相關標準和規范，如《藥品生產質量管理規范》（GMP）等。車間的結構應能承受相應的荷載和壓力，并具有良好的密封性和保溫性。

空氣凈化系統：空氣凈化系統是凈化車間的核心組成部分，應根據車間的凈化級別和工藝要求進行設計。系統應包括空氣過濾、潔凈室、空氣循環等部分，確保車間內的空氣潔凈度和微生物限度符合要求。

設備與器材：凈化車間的設備與器材應符合GMP要求，采用經過認證的優質材料和設備。設備的布局應合理，便于操作、維修和清潔。

質量保證：凈化車間應建立完善的質量保證體系，確保藥品生產和質量控制符合相關法規和標準。質量保證體系應包括文件管理、培訓管理、物料管理、生產管理、質量控制等方面。

二、設計要點

平面布置：根據生產工藝流程和物流路線，合理規劃凈化車間的平面布置，確保人流、物流分開，避免交叉污染。同時，應充分考慮車間內的通風和采光要求。

潔凈室設計：潔凈室是凈化車間的核心區域，其設計應滿足藥品生產和質量控制的要求。潔凈室的布局應合理，避免氣流組織不合理導致的污染和交叉污染。此外，潔凈室的溫度和濕度也應得到有效控制。

空氣過濾設計：空氣過濾是凈化車間的重要環節，應根據車間的凈化級別和工藝要求選擇合適的過濾器和過濾材料。過濾器的效率和壽命對車間的空氣質量有重要影響，因此應選擇具有良好性能的過濾器。

通風與排氣系統設計：通風與排氣系統負責提供新鮮空氣和排除廢氣，對車間的環境質量有重要作用。設計時應考慮車間的換氣次數、氣流組織、通風方式等因素，同時應對廢氣進行有效的處理，防止對環境和人員造成危害。

電氣與自控系統設計：電氣與自控系統是凈化車間的能源保障和控制系統，應根據車間的生產工藝和控制要求進行設計。系統應包括電源、照明、控制系統等部分，確保車間內的設備正常運行和生產過程的自動化控制。

安全與環保措施設計：凈化車間應采取一系列安全與環保措施，如防爆、防火、防盜等安全設施，以及廢水處理、廢棄物處置等環保設施。設計時應充分考慮這些因素，確保車間的安全和環保性能。

人員與物料進出管理設計：人員與物料進出是影響車間潔凈度的關鍵因素之一，因此應對進出管理制度進行詳細設計。包括人員的更衣、洗手、消毒等程序，物料的清潔、消毒、檢驗等程序，以確保車間內的環境質量得到有效維護。

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